北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（股票簡稱：諾思蘭德，股票代碼430047）近日發(fā)布2020年度報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4143.286萬元，同比暴漲471.44%；子公司匯恩蘭德在報(bào)告期內(nèi)扭虧為盈，全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入達(dá)4031.77萬元，凈利潤達(dá)977.81萬元。

作為精選層按第四套標(biāo)準(zhǔn)“市值+研發(fā)投入”晉層的生物創(chuàng)新藥企業(yè)，諾思蘭德尚未實(shí)現(xiàn)主要研發(fā)新藥的商業(yè)化，經(jīng)營業(yè)績還處于虧損狀態(tài)。從年報(bào)數(shù)據(jù)來看，其2020年歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為-2535.10萬元，同比減虧幅度達(dá)31%。作為連續(xù)虧損的新三板精選層掛牌企業(yè)，在2020年遭遇新冠肺炎疫情沖擊的背景下，如此大幅業(yè)績改善也可稱得上“亮眼”。

持續(xù)增加研發(fā)投入 新藥研發(fā)進(jìn)展順利

諾思蘭德是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司是新三板精選層高科創(chuàng)屬性企業(yè)的代表，目前在開發(fā)9個(gè)項(xiàng)目涉及11個(gè)適應(yīng)癥，并有三個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究，仍屬于研發(fā)階段企業(yè)。

年報(bào)顯示，2020年公司研發(fā)支出金額2414.44萬元，研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例為58.27%。較2019年研發(fā)投入相比，雖有一定程度下降，仍屬于高研發(fā)投入。特別是在2020年新冠肺炎疫情沖擊嚴(yán)重的情況下，公司積極采取應(yīng)對(duì)措施，推動(dòng)臨床試驗(yàn)研究，新藥研發(fā)取得了不俗的成績。

其中，重點(diǎn)在研項(xiàng)目 NL003 項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)共通過了 17 家臨床中心的倫理審查并獲倫理批件，已啟動(dòng) 16 家中心。Ⅲ期臨床用樣品制備順利完成，生產(chǎn)各批次原液、半成品以及成品檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，保證了臨床試驗(yàn)用藥。

NL005 項(xiàng)目完成了 I 期試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，達(dá)到了預(yù)期研究目標(biāo)。Ⅱa 期臨床研究5家參研中心，全面啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組，由阜外醫(yī)院作為組長單位。

NL002 項(xiàng)目完成Ⅲa期項(xiàng)目臨床研究總結(jié)報(bào)告，確定了最佳給藥劑量，并開展Ⅲb期臨床方案設(shè)計(jì)及組織專家論證。

此外，公司充分利用并發(fā)揮核心技術(shù)平臺(tái)及裸質(zhì)粒工程技術(shù)中心資源優(yōu)勢，圍繞基因工程藥物領(lǐng)先企業(yè)的發(fā)展方向，開展了 Y001-Y005 共 5 個(gè)裸質(zhì)粒項(xiàng)目的研究，以進(jìn)一步擴(kuò)充基因治療藥物品種，拓展生物工程新藥研發(fā)管線。

眼科仿制藥方面，子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司的滴眼劑（單劑量02線）順利通過GMP檢查，同時(shí)具備生產(chǎn)單劑量和多劑量滴眼液的資質(zhì)。報(bào)告期內(nèi)，“鹽酸奧洛他定滴眼液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》；“鹽酸莫西沙星滴眼液”仿制藥研發(fā)提交了注冊(cè)申請(qǐng)并獲得藥品注冊(cè)受理通知書。子公司已擁有3個(gè)眼科上市品種，全面打開藥品經(jīng)營局面。通過滴眼液品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、商業(yè)銷售、委托加工等經(jīng)營，全年實(shí)現(xiàn)銷售收入3554.81萬元，較上年度實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈。

綜上可見，諾思蘭德藥品研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，公司不斷豐富的產(chǎn)品線，也將持續(xù)提升公司核心競爭力，并有望為公司帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。

生物工程項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)基地穩(wěn)步推進(jìn)

諾思蘭德早在2012年就在通州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)購置工業(yè)用地近70畝，用于布局產(chǎn)業(yè)化基地，為自研生物工程藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行準(zhǔn)備。其一期工程項(xiàng)目眼科藥品生產(chǎn)基地現(xiàn)已進(jìn)入良性經(jīng)營軌道，二期生物工程項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化基地籌備工作已全面展開。

報(bào)告期內(nèi)，設(shè)計(jì)工作基本完成。概念設(shè)計(jì)承擔(dān)單位為韓國Green Cross Engineering Maintenance Corp.,Ltd.，項(xiàng)目基礎(chǔ)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)承擔(dān)單位為國藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司。中外實(shí)力公司聯(lián)袂參與設(shè)計(jì)，為公司建設(shè)國際先進(jìn)水平的連續(xù)化、智能化、信息化生物制品生產(chǎn)基地提供了有力的保障。

根據(jù)年報(bào)顯示，生物工程基地項(xiàng)目已完成了環(huán)評(píng)報(bào)告和地質(zhì)勘察，開工所需的各項(xiàng)行政審批手續(xù)正穩(wěn)步推進(jìn)。按其此前公開信息，該項(xiàng)目將建設(shè)包括制劑車間、研發(fā)中心、質(zhì)量控制中心、辦公樓及配套設(shè)施等，計(jì)劃2021年開工，2023年竣工。該基地將主要用于自研生物藥品的生產(chǎn)，以及對(duì)外開展CMO/CDMO服務(wù)。屆時(shí)，公司將實(shí)現(xiàn)生物工程藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全面一體化的經(jīng)營。

科創(chuàng)屬性高 轉(zhuǎn)板上市預(yù)期樂觀

諾思蘭德作為一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，在2020年這一年之中，從新三板基礎(chǔ)層連升兩級(jí)，先是5月25日成功晉級(jí)創(chuàng)新層，11月24日又成功晉級(jí)精選層。公司是為數(shù)不多憑借“研發(fā)+市值”的標(biāo)準(zhǔn)晉級(jí)的企業(yè)，這充分表明其創(chuàng)新性獲得了監(jiān)管層的高度認(rèn)可。同時(shí)，從其精選層公開發(fā)行及募集資金結(jié)果來看，資本市場投資者對(duì)其也給予了極高的關(guān)注。隨著轉(zhuǎn)板政策的進(jìn)一步明朗，其高科創(chuàng)屬性的特質(zhì)，也再次成為資本市場關(guān)注的熱點(diǎn)。

2020年3月20日，中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布了《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）》，提出科創(chuàng)屬性具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，明確了科創(chuàng)屬性的標(biāo)準(zhǔn)。2021年4月16日，在證監(jiān)會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上，證監(jiān)會(huì)發(fā)行部副主任李維友表示，證監(jiān)會(huì)將修訂《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》，進(jìn)一步完善科創(chuàng)屬性的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。此次修訂后，科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指標(biāo)將由原來的“3+5”變?yōu)椤?+5”，新增了研發(fā)人員占比超過10%的常規(guī)指標(biāo)。

根據(jù)諾思蘭德年報(bào)披露信息，公司正在開發(fā)9個(gè)生物工程藥物，涉及11個(gè)適應(yīng)癥，且已有3個(gè)藥物進(jìn)入臨床研究階段。截至目前，公司擁有19項(xiàng)專利，其中境內(nèi)授權(quán)專利14項(xiàng)，境外授權(quán)專利5項(xiàng)，另有9項(xiàng)專利申請(qǐng)?zhí)幱趯彶殡A段。公司先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題8項(xiàng)、政府間國際科技創(chuàng)新合作重點(diǎn)專項(xiàng)課題1項(xiàng)以及多項(xiàng)省級(jí)和區(qū)級(jí)專項(xiàng)課題。公司研發(fā)人員41人，占比39.8%。

不管是此前的“3+5”，還是修訂后的“4+5”，諾思蘭德3個(gè)臨床階段項(xiàng)目，8項(xiàng)重大國家新藥創(chuàng)制課題，接近40%的研發(fā)人員占比，均符合科創(chuàng)板的高科創(chuàng)屬性標(biāo)準(zhǔn)無疑，真正具有“硬科技”。

縱觀其發(fā)展歷程，自2004年成立以來始終著眼長遠(yuǎn)，堅(jiān)持新藥研發(fā)，積累了充足的技術(shù)實(shí)力與科研成果。采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)“未盈利上市”的生物技術(shù)上市公司澤璟制藥（688266）、神州細(xì)胞（688520）、君實(shí)生物（688180）三家公司，其發(fā)行時(shí)市值分別約為80億元、110億元、483億元。對(duì)比上述科創(chuàng)板公司，諾思蘭德從研發(fā)管線、臨床進(jìn)度都可與之媲美。

根據(jù)其2020年報(bào)顯示的總體向好信息，相信隨著公司發(fā)展戰(zhàn)略的穩(wěn)健推進(jìn)和后疫情時(shí)代宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的好轉(zhuǎn)，公司的技術(shù)成果將更加豐富，業(yè)績也將逐步釋放，轉(zhuǎn)板上市預(yù)期應(yīng)該會(huì)逐步趨于明朗化。

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