諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成入組目標(biāo)
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-08-11
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【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項(xiàng)目代號(hào)：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成最后一例患者入組，按預(yù)定計(jì)劃順利完成全部入組任務(wù)。
諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成入組目標(biāo)
【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項(xiàng)目代號(hào)：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成最后一例患者入組，按預(yù)定計(jì)劃順利完成全部入組任務(wù)。
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-08-11 09:09
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2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項(xiàng)目代號(hào)：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成最后一例患者入組，按預(yù)定計(jì)劃順利完成全部入組任務(wù)。
此次完成入組的Ⅱa期試驗(yàn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，共有6家中心參與，本次研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，總計(jì)入組62例受試者。根據(jù)既定試驗(yàn)方案，受試者將接受為期3個(gè)月的隨訪，公司將按試驗(yàn)流程開展數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計(jì)分析及試驗(yàn)總結(jié)等相關(guān)工作。同時(shí)，公司正在同步開展后續(xù)試驗(yàn)方案的研究制定。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內(nèi)天然存在的一種小分子蛋白質(zhì)，由43個(gè)氨基酸組成?？茖W(xué)研究發(fā)現(xiàn)，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細(xì)胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性，適合于臟器組織的修復(fù)。因此，Tβ4首選適應(yīng)癥為急性心肌梗死再灌注損傷（簡稱：MIRI），該藥物還可用于干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。
目前，在治療MIRI領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)尚無獲得批準(zhǔn)的藥物。據(jù)藥渡咨詢預(yù)測，2025年，我國MIRI治療藥物理論市場規(guī)?？蛇_(dá)63.4億元。該藥物如研發(fā)成功，將對MIRI臨床治療提供新的解決方案，對維護(hù)心臟功能、提高患者生存質(zhì)量具有重要意義。
NL005是我公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥，先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，并榮獲“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了安全性與人體藥代動(dòng)力學(xué)特征，進(jìn)一步支持了藥物的開發(fā)前景。該研究結(jié)果也于近日正式發(fā)表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”（Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.）。
公司董事長許松山表示：很高興看到NL005Ⅱa期研究按計(jì)劃順利完成入組任務(wù)，感謝各參研單位、研究者及臨床研究團(tuán)隊(duì)付出的辛勤努力。公司將與廣大臨床研究工作者一起，共同推動(dòng)后續(xù)研究工作，期待該藥物研究成功，早日上市，為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物，造?；颊摺?/span>
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