注射用重組人胸腺素β4 Ⅱa期臨床試驗達到預(yù)期結(jié)果
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- 發(fā)布時間：2022-01-27
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【概要描述】近日，我公司自主研發(fā)的“注射用重組人胸腺素β4“（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。其結(jié)果表明，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標(biāo)達到預(yù)期目標(biāo)。
注射用重組人胸腺素β4 Ⅱa期臨床試驗達到預(yù)期結(jié)果
【概要描述】近日，我公司自主研發(fā)的“注射用重組人胸腺素β4“（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。其結(jié)果表明，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標(biāo)達到預(yù)期目標(biāo)。
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- 發(fā)布時間：2022-01-27 17:35
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近日，我公司自主研發(fā)的“注射用重組人胸腺素β4“（項目代號NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱa期臨床試驗完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。其結(jié)果表明，本次Ⅱa期臨床試驗重點指標(biāo)達到預(yù)期目標(biāo)。
本研究采用多中心、隨機、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照的試驗設(shè)計，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，共有6家中心參與，共計入組62例受試者。研究結(jié)果表明，本品可明顯減少缺血再灌注損傷后的心肌梗死面積，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，對志愿者耐藥性良好。本項目作為首次以目標(biāo)適應(yīng)癥患者為觀察對象的研究，初步闡明了藥物有效劑量范圍、評價指標(biāo)的合理性，為后續(xù)臨床研究方案的制定提供了可靠的依據(jù)，目前公司正積極籌備開展后續(xù)Ⅱb期臨床試驗。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內(nèi)天然存在的一種小分子蛋白質(zhì)，由43個氨基酸組成?？茖W(xué)研究發(fā)現(xiàn)，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性，適用于器官和組織損傷的修復(fù)。目前，本品首選的適應(yīng)癥為急性心肌梗死再灌注損傷的治療（簡稱：MIRI），還有望用于干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。
NL005是我公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創(chuàng)制”專項，并榮獲“中國專利優(yōu)秀獎”。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗，初步驗證了安全性與人體藥代動力學(xué)特征，進一步支持了藥物的開發(fā)前景。該研究結(jié)果正式發(fā)表在《Journal of Cellular and Molecular Medicine》。
公司董事長許松山表示：目前，在治療MIRI領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)尚無獲得批準(zhǔn)的藥物。據(jù)有關(guān)機構(gòu)預(yù)測，2025年，我國MIRI治療藥物理論市場規(guī)?？蛇_63.4億元。該藥物如研發(fā)成功，將對MIRI臨床治療提供新的解決方案，對提高疾病治療效果以及患者生存質(zhì)量具有重要意義。本次Ⅱa期研究如期完成并達到預(yù)期結(jié)果可喜可賀，感謝各參研單位、研究者及臨床研究團隊付出的辛勤努力。公司將與廣大臨床研究工作者一起，共同推動后續(xù)研究工作，期待該藥物研究成功，早日上市，為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物，造福患者。
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