NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組
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【概要描述】 2022年7月15日，我公司“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）用于急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗(yàn)在組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院成功完成首例患者入組，并于7月16日再次成功入組1例，開(kāi)啟了臨床試驗(yàn)的加速度。
NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組
【概要描述】
2022年7月15日，我公司“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）用于急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗(yàn)在組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院成功完成首例患者入組，并于7月16日再次成功入組1例，開(kāi)啟了臨床試驗(yàn)的加速度。
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- 發(fā)布時(shí)間：2022-07-18 06:00
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2022年7月15日，我公司“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）用于急性心肌梗死缺血再灌注損傷的Ⅱb期臨床試驗(yàn)在組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院成功完成首例患者入組，并于7月16日再次成功入組1例，開(kāi)啟了臨床試驗(yàn)的加速度。
NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將進(jìn)一步評(píng)價(jià)不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。本次試驗(yàn)基于Ⅱa期臨床研究過(guò)程與結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了優(yōu)化。與Ⅱa期相比，Ⅱb期試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加嚴(yán)謹(jǐn)、選擇人群更加科學(xué)、評(píng)價(jià)指標(biāo)更加精確，但同時(shí)也增加了入組難度。Ⅱb期試驗(yàn)計(jì)劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。截止發(fā)稿日，NL005已完成14家中心的立項(xiàng)，6家獲倫理批準(zhǔn)。其中，阜外醫(yī)院、臨汾市中心醫(yī)院、潞河醫(yī)院3家中心已正式啟動(dòng)，并成功完成2例入組。
NL005項(xiàng)目是我公司自主研發(fā)的注冊(cè)分類為1類的重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)。近年來(lái)，以急性心肌梗死為主要原因的缺血性心臟病已成為威脅人類健康的頭號(hào)殺手，并呈逐年上升趨勢(shì)。目前，臨床上針對(duì)急性心肌梗死主要采取PCI手術(shù)治療、靜脈溶栓治療等灌注療法，而很多患者在心臟恢復(fù)血液灌注后會(huì)引發(fā)進(jìn)一步損傷，全球范圍內(nèi)尚無(wú)有效治療MIRI的藥物獲批上市。臨床上關(guān)于MIRI的評(píng)估與治療是近年來(lái)的研究熱點(diǎn)之一，如何充分和有效地利用已知的MIRI機(jī)制來(lái)預(yù)防或治療缺血性心臟病，是國(guó)內(nèi)外亟待解決的未滿足臨床需求。
重組人胸腺素β4（簡(jiǎn)稱Tβ4）是人體內(nèi)天然存在的一種小分子蛋白質(zhì)，由43個(gè)氨基酸組成。Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細(xì)胞凋亡、抗纖維化等多種生物學(xué)活性，可用于心肌梗死、干眼癥、角膜損傷以及肺損傷等多種疾病的治療。該藥物如開(kāi)發(fā)成功，將填補(bǔ)MIRI藥物治療的空白，為臨床上再灌注治療后的心肌保護(hù)提供新的治療策略，對(duì)維護(hù)心臟功能、提高患者生存質(zhì)量具有重要意義。NL005首選適應(yīng)癥為MIRI，該項(xiàng)目已連續(xù)3次入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，擁有中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)和歐洲的發(fā)明專利，并被評(píng)為中國(guó)“優(yōu)秀專利獎(jiǎng)”。
公司將積極組織調(diào)配資源，科學(xué)進(jìn)行項(xiàng)目管理，與全體研究者、CRO、SMO全力配合，爭(zhēng)取早日高質(zhì)量完成該臨床研究任務(wù)。
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