匯恩蘭德喜獲國內(nèi)首個按化藥4類批準(zhǔn)的“平衡鹽溶液（供灌注用）”注冊證
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- 發(fā)布時間：2023-01-16
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【概要描述】? 2023年1月12日，我公司控股子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“平衡鹽溶液（供灌注用）”《藥品注冊證書》，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20233038，規(guī)格為：“500ml/袋”，注冊分類為化學(xué)藥品4類，成為該品種國內(nèi)首家按照與“參比制劑”一致性評價要求進(jìn)行開發(fā)并獲得批準(zhǔn)的仿制藥。
匯恩蘭德喜獲國內(nèi)首個按化藥4類批準(zhǔn)的“平衡鹽溶液（供灌注用）”注冊證
【概要描述】? 2023年1月12日，我公司控股子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“平衡鹽溶液（供灌注用）”《藥品注冊證書》，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20233038，規(guī)格為：“500ml/袋”，注冊分類為化學(xué)藥品4類，成為該品種國內(nèi)首家按照與“參比制劑”一致性評價要求進(jìn)行開發(fā)并獲得批準(zhǔn)的仿制藥。
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- 發(fā)布時間：2023-01-16 16:59
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2023年1月13日，我公司控股子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司（以下簡稱匯恩蘭德）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“平衡鹽溶液（供灌注用）”《藥品注冊證書》，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20233038，規(guī)格為：“500ml/袋”，注冊分類為化學(xué)藥品4類，成為該品種國內(nèi)首家按照與“參比制劑”一致性評價要求進(jìn)行開發(fā)并獲得批準(zhǔn)的仿制藥。
平衡鹽溶液（供灌注用）系由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂等電解質(zhì)或等滲調(diào)節(jié)劑溶解在注射用水中制成的沖洗制劑，主要用于眼科手術(shù)過程的連續(xù)沖洗，保護(hù)眼內(nèi)組織和維持眼內(nèi)微環(huán)境，以減少角膜內(nèi)皮細(xì)胞的損傷和減輕術(shù)后的炎癥反應(yīng)。在眼科手術(shù)中，內(nèi)眼手術(shù)主要包括白內(nèi)障、青光眼、玻璃體和視網(wǎng)膜等的手術(shù)，這些內(nèi)眼手術(shù)一般使用眼內(nèi)沖洗灌注液，其中白內(nèi)障手術(shù)最多。根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國白內(nèi)障患者達(dá)1.4億人，手術(shù)量為383萬例；《“十四五”全國眼健康規(guī)劃(2021-2025)》中明確指出， 2025年將實現(xiàn)CSR（白內(nèi)障手術(shù)率） 3500以上，手術(shù)量將達(dá)到625萬例。而在歐美發(fā)達(dá)國家，CSR普遍在10000以上，眼科手術(shù)用灌注液臨床需求十分龐大。
“平衡鹽溶液”原研藥由愛爾康公司開發(fā)，其商品名為“必施”，2003年按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口。2009年國家發(fā)布“關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告”（第15號），將眼內(nèi)沖洗灌注液由按醫(yī)療器械管理改為按藥品管理。我國已上市的平衡鹽溶液產(chǎn)品較少，進(jìn)口產(chǎn)品占有大部分市場份額，存在臨床供應(yīng)不足和價格偏高的問題。匯恩蘭德平衡鹽溶液的獲批上市，將有望改變目前現(xiàn)狀，同時，豐富了公司眼科產(chǎn)品管線，成為公司新的業(yè)績增長點。
控股子公司業(yè)績的快速增長，對諾思蘭德生物創(chuàng)新藥研發(fā)將發(fā)揮積極的支撐作用，并為生物藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等打下堅實的基礎(chǔ)，使諾思蘭德成為有造血能力的科創(chuàng)型公司。
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