諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)順利完成全部受試者入組
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【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”項(xiàng)目代號(hào)NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗(yàn)順利完成全部受試者入組工作。
諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)順利完成全部受試者入組
【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”項(xiàng)目代號(hào)NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗(yàn)順利完成全部受試者入組工作。
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- 發(fā)布時(shí)間：2023-03-01 21:53
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2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（項(xiàng)目代號(hào)NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗(yàn)順利完成全部受試者入組工作。
NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，全國(guó)共14家研究中心參加，共計(jì)招募受試者96例。該試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，基于Ⅱa期臨床研究過(guò)程與結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了優(yōu)化，繼續(xù)擴(kuò)大樣本量進(jìn)行深入研究，目的是進(jìn)一步評(píng)價(jià)不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。與Ⅱa期試驗(yàn)相比，Ⅱb期試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加嚴(yán)謹(jǐn)、入組標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、評(píng)價(jià)指標(biāo)更加合理。
該試驗(yàn)自2022年7月首例患者入組以來(lái)，經(jīng)過(guò)全體參研人員的共同努力，克服了新冠疫情影響，基本按照試驗(yàn)計(jì)劃完成了全部受試者入組工作。后續(xù)，公司還將按照臨床試驗(yàn)程序完成受試者隨訪出組、數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計(jì)總結(jié)等相關(guān)工作。
NL005項(xiàng)目是我公司自主研發(fā)的注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)的重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)。近年來(lái)，以急性心肌梗死為主要原因的缺血性心臟病已成為威脅人類(lèi)健康的頭號(hào)殺手，并呈逐年上升趨勢(shì)。目前，臨床上針對(duì)急性心肌梗死主要采取PCI手術(shù)、溶栓等療法，但是血運(yùn)重建后，可能會(huì)引發(fā)進(jìn)一步再灌注損傷（MIRI），全球范圍內(nèi)尚無(wú)有效治療MIRI的藥物獲批上市。我公司NL005項(xiàng)目首選適應(yīng)癥為MIRI，該項(xiàng)目已連續(xù)3次入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，擁有中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)和歐洲的發(fā)明專(zhuān)利，并被評(píng)為中國(guó)“優(yōu)秀專(zhuān)利獎(jiǎng)”。
NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)所有受試者入組完成是該研究項(xiàng)目的重要里程碑，期待該臨床試驗(yàn)?zāi)苋〉美硐氲难芯砍晒?，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，公司將加快制定Ⅲ期試驗(yàn)方案并繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究工作，希望NL005早日研發(fā)成功，為急性心肌梗死缺血再灌注損傷的臨床治療提供新的解決方案，打破該治療領(lǐng)域全世界范圍內(nèi)一直缺乏治療藥物的局面。
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