國(guó)內(nèi)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議首次公開發(fā)表NL003 Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果
- 分類：2024年
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-04-23
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【概要描述】? 2024年4月20日“第九屆血管創(chuàng)新論壇”在北京隆重召開，北京協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授在大會(huì)上進(jìn)行了題為“國(guó)內(nèi)首個(gè)基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果”主題報(bào)告，對(duì)我公司自主研發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病的首個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn)——潰瘍?cè)囼?yàn)的結(jié)果進(jìn)行了公開發(fā)表。這是本項(xiàng)試驗(yàn)的有效性、安全性數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)大型學(xué)術(shù)會(huì)議的首次發(fā)布。
國(guó)內(nèi)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議首次公開發(fā)表NL003 Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果
【概要描述】? 2024年4月20日“第九屆血管創(chuàng)新論壇”在北京隆重召開，北京協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授在大會(huì)上進(jìn)行了題為“國(guó)內(nèi)首個(gè)基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果”主題報(bào)告，對(duì)我公司自主研發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病的首個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn)——潰瘍?cè)囼?yàn)的結(jié)果進(jìn)行了公開發(fā)表。這是本項(xiàng)試驗(yàn)的有效性、安全性數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)大型學(xué)術(shù)會(huì)議的首次發(fā)布。
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-04-23 09:00
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2024年4月20日“第九屆血管創(chuàng)新論壇”在北京隆重召開，北京協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授在大會(huì)上進(jìn)行了題為“國(guó)內(nèi)首個(gè)基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果”主題報(bào)告，對(duì)我公司自主研發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病的首個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn)——潰瘍?cè)囼?yàn)的結(jié)果進(jìn)行了公開發(fā)表。這是本項(xiàng)試驗(yàn)的有效性、安全性數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)大型學(xué)術(shù)會(huì)議的首次發(fā)布。
該臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)為“潰瘍完全愈合率”，試驗(yàn)藥物組缺血潰瘍愈合率顯著高于安慰劑組；且從患者病種分析看，下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥（ASO）、血栓閉塞性脈管炎（TAO）以及合并糖尿病的各項(xiàng)亞組分析中，均得到了陽(yáng)性結(jié)果；其次要終點(diǎn)指標(biāo)中，死亡率、大截肢率、Rutherford分級(jí)變化、潰瘍面積減少≥50%病例百分比等方面，試驗(yàn)藥物組也顯著優(yōu)于安慰劑組。安全性方面，試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，試驗(yàn)藥物組不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生率均低于安慰劑組。
會(huì)上，劉昌偉教授著重指出：盡管目前快速發(fā)展的腔內(nèi)介入治療技術(shù)已經(jīng)在重度下肢缺血（CLTI）患者在中得到廣泛應(yīng)用，但在臨床實(shí)踐中，仍會(huì)遇到很多患者出現(xiàn)術(shù)后復(fù)發(fā)再狹窄、或不適合進(jìn)行血運(yùn)重建等棘手問(wèn)題，且可選擇的藥物治療方式有限。NL003創(chuàng)新性的提出“治療性血管生成策略”，即通過(guò)促進(jìn)局部缺血組織周邊微血管新生，建立側(cè)支循環(huán)網(wǎng)絡(luò)，改善缺血部位血流供應(yīng)，從而治療缺血性疾病。他表示：NL003潰瘍?cè)囼?yàn)Ⅲ期研究結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗(yàn)主要結(jié)果符合預(yù)期，有效性明確，安全性良好。創(chuàng)新性角度，該藥作用于新靶點(diǎn)，毫無(wú)疑問(wèn)屬于First in class創(chuàng)新藥。作為全球范圍內(nèi)首個(gè)在治療CLTI臨床Ⅲ期試驗(yàn)中獲得陽(yáng)性結(jié)果的基因藥物，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)細(xì)胞基因治療領(lǐng)域（CGT）的藥物研發(fā)越發(fā)活躍，也有多款CAR-T產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，但體內(nèi)基因治療藥物大多處于早期研發(fā)階段，進(jìn)入Ⅲ期品種較少。隨著NL003 Ⅲ期試驗(yàn)成功達(dá)成主要終點(diǎn)，也有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)體內(nèi)基因治療藥物，為臨床醫(yī)生和患者帶來(lái)新的藥物治療選擇。
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