喜報：諾思蘭德NL003通過藥品注冊檢驗
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- 發(fā)布時間：2024-09-27
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【概要描述】? ? ? ?2024年9月26日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003）獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《藥品注冊檢驗報告》及《藥品注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見》。報告顯示：“本品按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。標(biāo)志著NL003原液與制劑均通過前置注冊檢驗，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新藥注冊審評又向前邁進一步。
喜報：諾思蘭德NL003通過藥品注冊檢驗
【概要描述】? ? ? ?2024年9月26日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003）獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《藥品注冊檢驗報告》及《藥品注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見》。報告顯示：“本品按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。標(biāo)志著NL003原液與制劑均通過前置注冊檢驗，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新藥注冊審評又向前邁進一步。
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- 發(fā)布時間：2024-09-27 10:26
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2024年9月26日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003） 獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《藥品注冊檢驗報告》及《藥品注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見》。報告顯示：“本品按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。標(biāo)志著NL003原液與制劑均通過前置注冊檢驗，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新藥注冊審評又向前邁進一步。
藥品注冊檢驗是藥品注冊審評的重要環(huán)節(jié)，通過藥品注冊檢驗是取得藥品注冊證書的必要條件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序注冊,對涉及藥品質(zhì)量的多個方面進行嚴(yán)格測試和評估，以確保藥品質(zhì)量和安全。NL003順利通過注冊檢驗，表明其已建立了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
NL003是我公司自主研發(fā)的國內(nèi)首款裸質(zhì)粒型基因治療藥物，為生物制品1類創(chuàng)新藥，用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病。其Ⅲ期臨床研究分為潰瘍及靜息痛適應(yīng)癥開展，其中潰瘍適應(yīng)癥注冊申報于2024年7月正式被受理；該項目的靜息痛適應(yīng)癥已于2024年8月正式揭盲，主要結(jié)果符合預(yù)期，公司正在組織統(tǒng)計分析及臨床試驗總結(jié)報告的編寫，將于年內(nèi)進行新藥注冊申報。我公司將按照注冊審評要求，全力配合藥品監(jiān)督管理部門做好注冊現(xiàn)場核查等各項工作；同時，積極籌備商業(yè)化準(zhǔn)備工作，以加快NL003上市進程。
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