“用PETCT方法評價NL003對下肢缺血部位血流量影響的臨床研究”通過北京協和醫(yī)院倫理審批
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- 發(fā)布時間：2022-03-02
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【概要描述】近日，由北京協和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授團隊發(fā)起的“用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究”通過該院倫理會審查并獲得批準。
“用PETCT方法評價NL003對下肢缺血部位血流量影響的臨床研究”通過北京協和醫(yī)院倫理審批
【概要描述】近日，由北京協和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授團隊發(fā)起的“用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究”通過該院倫理會審查并獲得批準。
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- 發(fā)布時間：2022-03-02 14:21
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近日，由北京協和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授團隊發(fā)起的“用PETCT方法評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血部位血流影響的臨床研究”通過該院倫理會審查并獲得批準。
NL003是我公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于基因治療藥物，用于下肢缺血性疾病的治療。經過I期及Ⅱ期臨床研究，已初步驗證了NL003的安全性和有效性。本品的Ⅲ期臨床研究以靜息痛和潰瘍?yōu)榻K點評價指標，分兩個臨床研究方案正在進行。目前在臨床上尚無評價下肢血流量的量化測定方法，本課題旨在通過PET-CT等影像學方法，建立直觀且定量的下肢血流量的新的測定方法。該研究在全球范圍內屬于首創(chuàng)，在臨床診斷和評價下肢缺血性疾病療效等方面具有廣泛的應用前景。
本課題已完成臨床前動物實驗，初步探索了其可行性。公司將積極協助研究團隊，完成該探索性臨床試驗，與NL003項目Ⅲ期臨床研究保持同步。期望借助客觀影像數據，進一步闡述NL003促進下肢血管新生的作用機理，為新藥審評提供更加客觀、充分、科學的依據。
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