近日，公司組織召開了臨床研究工作專題會(huì)議，對(duì)上半年臨床研究工作情況進(jìn)行了全面回顧與總結(jié)，并對(duì)下半年工作任務(wù)進(jìn)行了部署。公司高級(jí)管理人員、臨床研究部及醫(yī)學(xué)事務(wù)部全體人員參會(huì)，部分駐外人員通過視頻參加了會(huì)議。

        臨床研究部經(jīng)理對(duì)部門工作開展情況進(jìn)行了整體匯報(bào)，各項(xiàng)目經(jīng)理分別就各自承擔(dān)的臨床項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行了總結(jié)。目前，各項(xiàng)臨床研究按年度計(jì)劃有序推進(jìn)。其中，NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)共啟動(dòng)24家研究中心，分布在14省（含直轄市）18個(gè)城市。因春節(jié)后又一輪疫情反復(fù)，入組工作受到一定的影響，項(xiàng)目組重點(diǎn)開展了病例篩查儲(chǔ)備、內(nèi)部質(zhì)控、稽查等工作，并對(duì)部分重點(diǎn)中心派人常駐現(xiàn)場(chǎng)。進(jìn)入6月以來，隨著各地疫情得到有效控制，入組工作出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。根據(jù)本項(xiàng)目CRO公司昆拓信誠(chéng)提供的試驗(yàn)中期質(zhì)量分析報(bào)告，截至目前未發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，顯示試驗(yàn)藥物安全性良好。

        NL005項(xiàng)目Ⅱb期試驗(yàn)按計(jì)劃順利實(shí)施，目前已經(jīng)完成14家中心的立項(xiàng)，6家通過倫理，3家正式啟動(dòng)并完成首例入組；NL002項(xiàng)目上半年完成了Ⅲb期方案的制定及CDE咨詢及中心調(diào)研工作。同時(shí)，為進(jìn)一步闡述NL003促進(jìn)下肢血管新生的作用機(jī)理，為新藥審評(píng)提供更加客觀、充分、科學(xué)的依據(jù)，由研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目——“用PETCT方法評(píng)價(jià)NL003對(duì)下肢缺血部位血流影響”亦獲得倫理批件進(jìn)入啟動(dòng)階段。各臨床項(xiàng)目均按計(jì)劃有序推進(jìn)。

         公司副總裁韓成權(quán)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和規(guī)范性，要求臨床部全體人員加強(qiáng)并落實(shí)工作計(jì)劃，在疫情逐步向好的形勢(shì)下，策劃組織中期研究者會(huì)議、學(xué)術(shù)活動(dòng)、科室培訓(xùn)會(huì)、區(qū)域協(xié)作會(huì)，協(xié)調(diào)動(dòng)員各參研單位的積極性，努力擴(kuò)大招募來源，加快入組。同時(shí)，要求醫(yī)學(xué)事務(wù)部做好稽查計(jì)劃和藥物警戒工作，打好配合，確保試驗(yàn)符合規(guī)范要求。與會(huì)人員就各項(xiàng)目近期遇到的問題進(jìn)行了討論，并針對(duì)各中心具體問題研究制定了工作措施。

        公司董事長(zhǎng)許松山總結(jié)發(fā)言。他首先對(duì)臨床部人員積極應(yīng)對(duì)疫情、長(zhǎng)期駐扎一線、促進(jìn)入組所做的努力和工作成績(jī)予以肯定。他鼓勵(lì)大家再接再厲，在當(dāng)前各中心基本恢復(fù)醫(yī)療秩序，具備正常的臨床研究條件下，充分利用這一窗口期推進(jìn)臨床試驗(yàn)。公司高層也將加大各中心拜訪頻率，公司其他部門全力支持，希望一線人員認(rèn)真開展工作，與參研單位通力合作，期待按計(jì)劃圓滿完成各臨床研究任務(wù)。

        全體參會(huì)人員全面了解了公司臨床研究工作的部署，并表示以臨床業(yè)務(wù)為重心做好支持保障和配合。會(huì)議第二天，臨床部全體人員到公司通州產(chǎn)業(yè)化基地進(jìn)行了參觀，現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)了解生物工程藥物生產(chǎn)基地的布局、規(guī)劃與藥品生產(chǎn)工藝流程，并參觀了眼科藥品生產(chǎn)線，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、物流、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)系統(tǒng)全面的進(jìn)行了了解，對(duì)新藥廠建設(shè)及以NL003為首的生物創(chuàng)新藥成功上市充滿信心和期待。