近日，我公司研發(fā)的眼用制劑“地夸磷索鈉滴眼液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字H20234037，該產(chǎn)品為化學(xué)藥品4類，規(guī)格為3%（5ml:150mg）。這是我公司繼5月份獲得玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5ml:5mg）注冊(cè)批準(zhǔn)后的第二個(gè)眼科上市產(chǎn)品。同時(shí)由我公司代理注冊(cè)的“地夸磷索鈉”原料藥也通過審評(píng)，備案登記號(hào)為：Y20210000404。

        地夸磷索鈉是一種P2Y2受體激動(dòng)劑，其作用于結(jié)膜上皮及杯狀細(xì)胞膜上的 P2Y2受體，通過上調(diào)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌，使淚液層在質(zhì)和量兩方面接近正常狀態(tài)，可以促進(jìn)自身的保濕，進(jìn)而改善角結(jié)膜上皮損傷，更好地緩解干眼癥狀。

        我國干眼癥藥物潛在市場(chǎng)空間廣闊，近年來增長迅速。根據(jù)《干眼臨床診療專家共識(shí)（2020年）》及我國現(xiàn)有的流行病學(xué)研究等資料，世界范圍內(nèi)干眼發(fā)病率大約在5.5％～33.7％不等，我國的發(fā)病率約在21％～30％。隨著智能手機(jī)以及電腦的長時(shí)間使用以及空氣污染等因素，干眼癥患者數(shù)量在急劇上升，2020年我國干眼癥患者達(dá)2.4億。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年和2030年干眼藥市場(chǎng)規(guī)模將分布達(dá)到69億元和180億元，2020年至2025年以及2025年至2030年的年復(fù)合增長率將分別達(dá)到18.2%和21.2%。

        地夸磷索鈉滴眼液，作為一種全新機(jī)理的干眼癥治療藥物，近幾年增長迅猛。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端眼科用藥產(chǎn)品TOP20品種中，地夸磷索鈉滴眼液已經(jīng)位居第11位。地夸磷索鈉滴眼液最早于2010年12月在日本上市，于2017年10月獲批進(jìn)口進(jìn)入中國，目前市場(chǎng)上仍是進(jìn)口產(chǎn)品參天占據(jù)主導(dǎo)地位。隨著原研產(chǎn)品專利保護(hù)到期，仿制藥陸續(xù)上市，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步放大，成為規(guī)模上億的大品種。

        地夸磷索鈉的成功獲批，進(jìn)一步豐富了公司眼科產(chǎn)品管線，該產(chǎn)品也將按照上市許可持有人(MAH)制度委托控股子公司—北京匯恩蘭德制藥有限公司生產(chǎn)，將充分發(fā)揮集團(tuán)資源優(yōu)勢(shì)，積極布局眼科品種賽道，提升眼科領(lǐng)域的競(jìng)爭力。目前，集團(tuán)公司已有玻璃酸鈉滴眼液（2個(gè)規(guī)格）、鹽酸奧洛他定滴眼液（集采品種）、酒石酸溴莫尼定滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液及平衡鹽溶液7個(gè)眼科藥品注冊(cè)批件，產(chǎn)品覆蓋干眼癥、青光眼、抗過敏、抗細(xì)菌以及眼科手術(shù)用沖洗液等多適應(yīng)癥。公司正在積極籌備新產(chǎn)品的上市銷售工作，全方位開啟招商。作為諾思蘭德率先上市的商業(yè)化品種，公司將以眼科藥品銷售開啟商業(yè)化進(jìn)程，建立并完善藥品營銷體系，組建銷售團(tuán)隊(duì)，為后續(xù)生物藥品上市奠定基礎(chǔ)。