-
關(guān)于我們北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。 -
研發(fā)中心主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
NL003治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病III期臨床試驗(yàn)潰瘍適應(yīng)癥最后一例受試者出組
近日，我公司“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003）用于治療缺血性潰瘍的Ⅲ期臨床試驗(yàn)最后一例受試者出組，標(biāo)志著該試驗(yàn)歷時(shí)四年多的受試者入組與隨訪工作全部結(jié)束，正式進(jìn)入數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計(jì)分析階段，最終的結(jié)果公布進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
NL003 Ⅲ期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，在全國24家研究中心開展，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，分為潰瘍和靜息痛兩個(gè)試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行。其中潰瘍?cè)囼?yàn)計(jì)劃入組240例，實(shí)際入組242例；靜息痛試驗(yàn)計(jì)劃入組300例，實(shí)際入組302例。目前，潰瘍?cè)囼?yàn)已完成全部隨訪，公司正在按照GCP規(guī)范要求加緊推進(jìn)數(shù)據(jù)清理和參研中心結(jié)題質(zhì)控，力爭(zhēng)盡早完成統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告撰寫、中心關(guān)閉等各項(xiàng)后續(xù)工作，早日申報(bào)新藥申請(qǐng)（NDA）。
NL003是我公司自主研發(fā)的基因治療藥物，屬于1類治療用生物制品，是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持項(xiàng)目。公司將本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，快速、高質(zhì)量完成出組后的系列工作。期待試驗(yàn)結(jié)果能夠符合預(yù)期，早日獲批上市，為相關(guān)疾病患者提供更多更好的治療手段。
分享到:
友情鏈接：百度 | 諾思蘭德
聯(lián)系方式
地 址：北京市海淀區(qū)上地開拓路5號(hào)中關(guān)村生物醫(yī)藥園A406
在線留言
請(qǐng)留下您的寶貴意見或建議及聯(lián)系方式（郵箱或電話），方便我們能及時(shí)回復(fù)您！
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。
手機(jī)版網(wǎng)站
下肢缺血科學(xué)研究
心?？茖W(xué)研究